Кризис регуляторного жанра фармацевтической отрасли

Регулирования в области обращения лекарственных средств, нововведения и грядущие изменения в фармацевтическом законодательстве: ценообразование, госзакупки, интернет-торговля, обращение лекарственных средств на территории ЕАЭС, «регуляторная гильотина», взаимозаменяемость, маркировка, ввоз незарегистрированных препаратов – главные темы острой дискуссии в рамках пленарной сессии ежегодной конференции газеты Ведомости «Правовые вопросы фармацевтической отрасли».

Главная задача бизнеса не в получении прибыли, а в создании комфортной среды для развития бизнеса. Снижение эффективности, востребованности и лояльности к компании, вызванное корявым регулированием с неудовлетворительным прогнозированием последствий введения в действие того или иного нормативного акта. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркнул, что «порой достигается сиюминутный минимальный эффект, который в долгосрочной перспективе нивелируется экономическими и социальными провалами, с последующим снижением уровня доверия к власти».

В свою очередь депутат Государственной Думы, член комитета по охране здоровья Александр Петров отметил, что «фармацевтическая отрасль – это не бизнес, а инструмент в руках государства для обеспечения граждан лекарством». Он выразил обеспокоенность сложившейся критической ситуацией на фармацевтическом рынке, и предложил сформировать в Российской Федерации Государственную систему лекарственной безопасности. С этим согласились и представители фармацевтической отрасли. Эксперты вновь обозначили проблемы и предложили пути решения в надежде, что они будут рассматриваться и решаться на самом высоком уровне.

Оценку перспектив и рисков предлагаемых инициатив регуляторной деятельности розничного фармацевтического рынка представила исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. «Лекарства должны быть здесь и сейчас. С точки зрения доступности – вся регулиторика свелась к тому, что лекарственные препараты должны быть самые дешевые по цене. Мы должны рекомендовать самый дешевый лекарственный препарат. Назвать это мерой стимуляции продажи лекарств отечественного производителя я не могу, в этом сегменте у нас встречаются не только отечественные производители», - подчеркнула она. По ее мнению «под лозунгом «мы идем к снижению цен» нет системного подхода рассмотрения этого подхода, но есть громкие инициативы».

Регулированию аптечного ритейла была посвящена большая часть конференции. Рассмотрели поправки в налоговый кодекс, разработанные Минфином РФ и принятые Государственной Думой 10 июля 2019 года в первом чтении, предусматривающие отмену применения ЕНВД и ПСН при осуществлении реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке. При отмене специального налогового режима деятельность региональных аптек станет убыточной. Это приведет к повышению цен на лекарства, и как следствие – к снижению их доступности.

Технологический прогресс не стоит на месте, в мире развивается интернет-торговля. Законопроект разрешающий дистанционную продажу лекарственных средств этой осенью, возможно, будет принят во втором чтении Госдумы. Но нет однозначного мнения, кто и как может продавать безрецептурные препараты? Кто будет курьером? Какие требования к фармацевтам - «скороходам»? Есть ли риски распространения контрафактной и просроченной продукции?

«Сегодня интернет – главный путь распространения фальсификата. Продажа на онлайн-площадках должна жестко контролироваться. В России легализовать данный вид деятельности необходимо поэтапно. Сначала нужно разрешить только специализированным торговым точкам, которые контролируются и аудируются регулятором. Для того, чтобы запускать онлайн-торговлю необходимо четко прописать правила, а иначе мы выпустим такого джина, который перетравит народ, который и так не очень здоров», - добавил Виктор Дмитриев.

Еще один острый и больной вопрос - маркировка лекарственных средств. Почему всё-таки 44 знака? В ходе эксперимента пробовали разную длину криптокода. Ассоциации фармпроизводителей по-прежнему настаивают на 20 символах. Об этом они писали Председателю Правительства, приводя свои аргументы. В частности, при таком количестве знаков не будет расти себестоимость, не будет падать производительность и не будет расти брак. Но, тем не менее, производители не были услышаны, и остается 44 знака. А значит, будет повышение цен и может возникнуть дефектура лекарственных средств на рынке. Это техническая сторона маркировки. У юристов к системе МДЛП тоже есть вопросы. Так советник генерального директора по юридическим вопросам компании «Биокад» Владимир Аникеев продемонстрировал профессиональному сообществу некоторые пробелы на примерах: «в больницу поступило лекарство, но повреждён код, так как большое количество символов и бывает сбой. Врач может использовать такое лекарство? У него есть 10 упаковок, есть пациент, которому это лекарство жизненно необходимо прямо сейчас, тогда он стоит перед выбором: спасти пациента или не применять лекарство, у которого возникли проблемы с маркировкой. В том и другом случае, возникает или уголовная, или административная ответственность», - подчеркнул эксперт. Другой пример – следствие тестирования системы. Владимир Аникеев заявил, что в Нижнем Новгороде были обнаружены лекарства, которые по маркировке поставлены в больницы Санкт-Петербурга и Москвы, причем в огромном количестве: «89 упаковок должно было находиться в Санкт-Петербурге в государственной больнице. Как так получилось? Нужно возбуждать уголовное дело. Обратились к следователю, а он говорит, а это достаточное доказательство? Тогда вопрос: маркировка это система прямого действия? А как мы справимся с валом сообщений о несанкционированном обороте лекарственных средств, начиная с января 2020 года»?

Фармацевтические компании не критикуют систему, положительный экономический эффект для всех участников процесса очевиден, но необходимо доработать нормативные документы и только после этого внедрять систему.

Взаимозаменяемость – стоит сейчас очень остро. Проект изменений в 61-ФЗ в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов не соответствует законодательству ЕАЭС. Представляется необходимым гармонизировать требования российского законодательства с требованиями ЕАЭС. Необходимо уточнить критерии определения взаимозаменяемости и требования к составу досье биоаналогового препарата. Особенные риски отсутствия унификации подхода для вакцин, которые представляют ключевой элемент системы эпидемиологической безопасности страны. Вызывают вопросы и методы проведения экспертизы для установления взаимозаменяемости.

Мало обеспечить лекарственными средствами население, необходимо, чтобы они были качественными эффективными и безопасными. В вопросах взаимозаменяемости нельзя использовать механический подход, это опасно и для пациентов, и для законодателя, и для производителя.

Во всем должна быть конкретная ответственность конкретных людей за принятые постановления, решения и за отсутствие законов прямого действия.

Нужен профессиональный конструктивный диалог власти и отрасли, необходимы стимулы для вывода современных качественных эффективных лекарственных препаратов столь необходимых для населения.