Защита дорогой молекулы или что изменится на дженериковом рынке России

Организм человека подвержен множеству болезней, поэтому без лекарственных препаратов ему просто не справится. Здоровье людей, улучшение качества жизни и её продолжительности – вот основная цель работы фармацевтических компаний. Разработка, тестирование, производство и вывод на рынок инновационных препаратов направлено на улучшение качества и продолжительности жизни населения.

Инноватор вкладывает огромные интеллектуальные и финансовые ресурсы, и желает защитить свои разработки. Бизнес инвестирует в те проекты, которые смогут принести дополнительные деньги. Поэтому защита интеллектуальной собственности в области фармацевтики – одно из первостепенных направлений. «Сегодня на разработку одного лекарства уходит до 15 лет и тратится порядка 3 млрд долларов. Путь лекарственного препарата от молекулы в лабораторной пробирке до аптечной полки длительный и сложный, поэтому каждый инвестор в конечном итоге желает понимать, когда и в каком объеме вернутся инвестиции», подчеркнул генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Совершенствование действующего законодательства необходимо. «Если мы не будем соблюдать права на интеллектуальную собственность, то от этого будут страдать не только иностранные, но отечественные производители. Учитывая практику судебных споров, в законе должны быть прописаны тонкости и нюансы, чтобы было невозможно «сломать патент», описав по-иному физические свойства, тем самым представив запатентованное химическое вещество якобы в новом виде. История развития фармацевтического рынка знает немало таких примеров. Но с точки зрения действующего законодательства в них нет нарушений», подчеркнул Виктор Дмитриев.

Кроме этого в современных развитых экономических системах не обойтись без рыночных стимулов к инновациям. Основным из которых и выступает исключительное право.

Для минимизации рисков недобросовестной конкуренции, необходимо регламентировать порядок принятия решений о выдаче принудительной лицензии. Принятие подобных решений возможно только при обязательном публичном обсуждении с заинтересованными участниками рынка, для исключения возможности бесконтрольной передачи исключительных прав патентообладателей. Участники рынка должны четко и однозначно понимать «Когда это возможно? Кому это возможно? И что получает патентообладатель?».

Под принудительным лицензированием подразумевается мера, когда владельцы патентов вынуждены передавать лицензию на использование их прав в обмен на компенсацию, размер которой определяется действующим в стране законом или каким-либо арбитражным механизмом.

Как правило, принудительные лицензии рассматриваются в качестве средства предотвращения злоупотреблений исключительными правами, которые предоставляются патентом. Кроме того, они являются инструментом, позволяющим государству обеспечить национальную безопасность и реагировать на возникновение чрезвычайных ситуаций.

В отсутствие чрезвычайных ситуаций вопросы регулирования рынков должны решаться экономическими мерами. Однако, при возникновении эпидемий, техногенных, природных катастроф и любых других угроз государству необходимо иметь механизм для защиты национальных интересов. Таким механизмом, в первую очередь принудительным лицензированием, располагают США, страны Евросоюза и БРИКС, где данный механизм служит инструментом балансировки интеллектуальных прав и общественных интересов.

Государство само может воспользоваться патентом без согласия патентообладателя. Развивающиеся и наименее развитые страны применяют принудительное лицензирование главным образом для покупки антиретровирусных препаратов по государственным программам борьбы с ВИЧ/СПИДом.

Члены Всемирной торговой организации (ВТО) обязаны выполнять положение статьи 31 TRIPS, касающееся условий предоставления принудительных лицензий. В этом документе приводится ряд возможных оснований для выдачи принудительных лицензий, причем указанные в соглашении причины могут трактоваться достаточно свободно.

Практически все страны соблюдают эти требования. Правда, специфические особенности применения принудительного лицензирования в каждой стране определяются патентным законодательством, и часто довольно существенно отличаются друг от друга.

В России на сегодняшний день Роспатентом создана Межведомственная рабочая группа по вопросам интеллектуальной собственности в области фармацевтики. В состав группы вошли представители Министерств, ведомств, Государственной Думы, Евразийского патентного ведомства, фармацевтических ассоциаций, представители деловых кругов и крупных фармпроизводителей.

Планируется, что будет создан единый реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение. А итоговые предложения и решения рабочей группы войдут в отдельный блок плана мероприятий - стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года «Фарма 2030».