Минздрав РФ разрешил реализацию флагманского продукта компании Oasmia – Paclical®

Компания Oasmia Pharmaceutical AB (далее – «Oasmia») объявила о получении разрешения Минздрава России на реализацию своего флагманского продукта для лечения рака Paclical на территории Российской Федерации. Paclical является первым разрешенным к продаже водорастворимым противораковым препаратом с паклитакселом. Вывод препарата Paclical на рынок запланирован на второе полугодие 2015 г.

Препарат Paclical с принципиально новой рецептурой паклитаксела, разработанной на основе технологии XR-17 фирмы Oasmia, одобрен в качестве средства для лечения (т.е. разрешен к реализации как лекарство против) эпителиального рака яичников в сочетании с карбоплатином. Технология XR-17 является нетоксичной и обеспечивает образование водорастворимых наночастиц с содержанием паклитаксела.

Права на распространение препарата Paclical в России принадлежат отечественной компании «Фармасинтез», отвечающей за реализацию данного продукта на территории России и других стран СНГ. В состав СНГ также входят Армения, Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Таджикистан, Украина, Грузия, Туркменистан и Узбекистан. По данным маркетингового агентства DSM, являющегося российским аналогом IMS Health, емкость рынка цитостатиков в России составляет 2,05 млрд с годовым приростом порядка 36%.

Общепринятым средством для лечения рака яичников является препарат «Таксол» в сочетании с карбоплатином. «Таксол» представляет собой состав из паклитаксела, кремофора EL (полиэтоксилированного касторового масла) и этилового спирта. Во избежание аллергических реакций на кремофор EL, лечение «Таксолом» требует экстенсивной премедикации с применением кортикостероидов и антигистаминов, а также длительной инфузии. Согласно недавно опубликованным результатам базового исследования III фазы, проведенного компанией Oasmia, препарат Paclical продемонстрировал положительный профиль безопасности по сравнению с лечением «Таксолом»: отсутствие необходимости в премедикации, часовая продолжительность инфузии и сниженный риск невропатии.

Двумя ведущими на рынке продуктами на основе паклитаксела являются «Таксол» и «Абраксан», широко используемые для лечения раковых заболеваний. «Таксол» показан для лечения рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака поджелудочной железы, рака яичников и СПИД-ассоциированной саркомы Капоши. В 2013 году объем продаж «Таксола» составил $92 млн. Общемировой объем продаж «Абраксана», получившего в 2005 году разрешение Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами для использования в лечении метастатического рака молочной железы, а вслед за ним и разрешений на лечение рака легких (в 2012 г.) и поджелудочной железы (в 2013 г.), составил $649 млн в 2013 г. и $848 млн в 2014 г.